PCAC第二天：Semax和Epitalon获推荐，DSIP被否决，Merck向Aspen等授权月度HIV预防药

PCAC第二天审议结果

多肽分类咨询委员会（PCAC）完成了第二天的审议工作。委员会投票推荐批准semax（一种促肾上腺皮质激素类似物）和epitalon（松果体多肽）用于治疗用途，同时以临床证据不足为由否决了DSIP（δ-睡眠诱导肽）的分类申请。综合两天的审议结果，7种受审多肽中有6种获得了积极推荐，通过率高达85.7%，反映出监管机构对治疗性多肽整体持开放态度。

Semax和Epitalon的临床价值

Semax作为一种神经保护性多肽，在认知功能障碍和神经系统退行性疾病领域展现出治疗潜力。Epitalon则因其潜在的抗衰老和免疫调节作用而受到关注。两者的获批推荐将为相关临床研究和新药开发提供重要的监管支持。

DSIP被否决的原因

DSIP的申请被否决主要因为缺乏充分的大规模随机对照临床试验数据。委员会指出，虽然初步研究显示DSIP在睡眠调节方面具有一定活性，但现有证据不足以确立其安全性和有效性的明确结论。

Merck扩大HIV预防药全球准入

Merck宣布将其月度HIV预防口服药授权给Aspen Pharmacare及其他六家合作伙伴，覆盖多个新兴市场。这些授权协议包含技术转让条款，旨在建立当地生产能力，显著提升全球暴露前预防（PrEP）药物的可及性和供应安全性。

来源：Peptide News Digest